Что такое фаза 2?
Фаза 2 - это вторая фаза клинических испытаний или исследований для нового экспериментального препарата, в которой основное внимание уделяется его эффективности. Центр по оценке и исследованию лекарственных средств, или CDER, подразделение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, контролирует эти клинические испытания.
Фаза 2 испытаний обычно включает в себя сотни пациентов, у которых есть заболевание или состояние, которое кандидат на лекарство стремится лечить. Основная цель испытаний фазы 2 заключается в получении данных о том, действительно ли лекарство работает при лечении заболевания или показаний, что обычно достигается с помощью контролируемых испытаний, которые тщательно контролируются, в то время как безопасность и побочные эффекты также продолжают изучаться.
Понимание Фазы 2
Фаза 2 исследований также направлена на установление наиболее эффективной дозировки препарата и оптимального метода доставки. Фаза 2 испытаний обычно является самым большим камнем преткновения при разработке нового препарата.
Фаза 2 исследования обычно строится как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Это означает, что некоторые пациенты, включенные в исследование, получат лекарственное средство-кандидат, в то время как другие получат плацебо или другое лекарство. Задание выполняется случайным образом, и ни участник, ни клинический исследователь не знают, получит ли участник препарат или плацебо. Эта случайность и анонимность строго соблюдаются для предотвращения предвзятости в исследованиях.
Частота успеха и влияние запасов на 2 фазу испытаний
Фаза 2 испытания считается успешной, когда анализ данных от зарегистрированных участников показывает, что экспериментальное лекарственное средство работает при лечении заболевания или показаний. Пациенты, которые получили экспериментальный препарат, должны иметь лучшие клинические результаты на статистически значимой основе, чем те, кто получил плацебо или альтернативный препарат. Если испытания фазы 2 успешны, препарат переходит к исследованиям фазы 3.
Исследования фазы 2 начинаются только в том случае, если исследования фазы 1 не выявили чрезмерно высокую токсичность или другие риски для безопасности экспериментального препарата. В то время как до трети препаратов в исследованиях фазы 1 не переходят на стадию фазы 2, поскольку они недостаточно безопасны, вероятность того, что лекарства переходят с фазы 2 на фазу 3, еще ниже, от 32 до 39 процентов.
Из-за относительно низкого показателя успеха на этапе 2, реакция рынка на успешный результат этапа 2 обычно вознаграждается значительным повышением курса акций компании, разрабатывающей препарат. Степень повышения стоимости акций зависит от ряда факторов, включая преобладающую среду для акций в целом и акций здравоохранения, в частности, заболевание или признак того, что лекарство направлено на лечение, силу результатов фазы 2 и изменение цены на акции. до выхода результатов фазы 2.
