Применение нового препарата (nda)

Что такое новая заявка на наркотики (NDA)?

Новая заявка на лекарственные препараты (NDA) является официальным заключительным этапом, предпринимаемым спонсором лекарств, который включает обращение в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для получения разрешения, необходимого для продажи нового лекарства в Соединенных Штатах. Новая заявка на лекарственные средства (NDA) представляет собой всеобъемлющий документ с 15 разделами, которые включают данные и анализы исследований на животных и людях. Он описывает фармакологию, токсикологию препарата, требования к дозировке и способ его изготовления.

Ключевые вынос

Новая заявка на лекарство (NDA) - это то, как спонсор лекарства формально обращается в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для получения разрешения на продажу и продажу нового лекарства в Соединенных Штатах. Новая заявка на лекарство (NDA) должна включать свидетельство того, что Новый препарат эффективен, безопасен, и его преимущества перевешивают его известные риски. FDA присваивает классификационные коды NDA, отражающие тип подаваемого препарата и его предполагаемое использование.

Понимание новых приложений наркотиков (NDA)

Применение новых лекарств (NDA) сформировало основу для регулирования и контроля новых лекарств в США с 1938 года и с тех пор значительно изменилось. В соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD & C), принятым в 1938 году, NDA должны были содержать только информацию, касающуюся безопасности предлагаемого нового препарата.

В 1962 году поправки к Закону о FD & C обязали NDA включать также доказательства эффективности нового препарата для его предполагаемого использования и подтвердить, что его установленные преимущества перевешивают его известные риски и побочные эффекты. В 1985 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) завершило обзор нормативных актов NDA и, чтобы ускорить процесс проверки, реструктурировало организацию и представление информации и данных, содержащихся в NDA.

Когда NDA подается, FDA имеет 60 дней, чтобы решить, подать ли его на рассмотрение или отклонить, если какая-то необходимая информация отсутствует. Целью Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (CDER) является проверка и принятие решений по крайней мере для 90% NDA для стандартных лекарств в течение 10 месяцев после получения заявок и шесть месяцев для приоритетных лекарств. Процесс представления NDA - это только один этап многоэтапного процесса, который фармацевтические компании должны пройти, чтобы успешно вывести на рынок новое лекарство.

Типы новых лекарств (NDA)

CDER классифицирует новые заявки на лекарства с кодом от 1 до 10, который отражает тип поданного лекарства и его предполагаемое использование. Наркотики также получают код, указывающий, получат ли они стандартную проверку или приоритетную проверку, последняя зарезервирована для лекарств, которые представляют собой значительный прогресс по сравнению с существующим лечением.

FDA предварительно присваивает NDA классификационный код на дату подачи NDA. Однако FDA может пересмотреть и изменить код до или после получения одобрения препарата. Ниже приведен список кодов классификации новых лекарственных препаратов.


Классификационные коды нового применения лекарств (NDA)
Тип 1	Новая Молекулярная Сущность
Тип 2	Новый активный ингредиент
Тип 3	Новая лекарственная форма
Тип 4	Новая комбинация
Тип 5	Новая формула или другие отличия (например, новая индикация, новый производитель)
Тип 6	Новое указание или претензия, тот же заявитель
Тип 7	Ранее продается, но без утвержденного NDA
Тип 8	Rx в OTC
Тип 9	Новое указание или претензия, лекарство не должно продаваться под NDA типа 9 после утверждения
Тип 10	Новое указание или претензия, лекарственное средство для продажи под NDA типа 10 после утверждения

Источник: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

Письма о действиях по применению новых лекарств (NDA)

После того, как CDER пересмотр NDA завершен, он выпускает одно из трех возможных писем о действиях для фармацевтической компании, спонсирующей новый препарат:

Письмо-одобрение: в нем говорится, что препарат одобрен. Письмо-одобрение: в нем указывается, что препарат может быть в конечном итоге одобрен, но перечисляются незначительные недостатки, которые необходимо исправить. Он часто просит пометить изменения, а иногда и спонсорское обязательство провести постмаркетинговые исследования. Не подтверждаемое письмо - здесь перечислены недостатки в заявке и причины, по которым препарат не может быть одобрен.

Как только компания достигает стадии NDA, вероятность того, что препарат получит одобрение FDA и будет продаваться в США, превышает 80%. Подача NDA, как правило, не приводит к значительному увеличению цены акций компании-спонсора, так как большая часть оценки акций, вероятно, произошла, поскольку исследуемое лекарственное средство проходило через последовательные фазы более ранних клинических испытаний.

Сравнить инвестиционные счета × Предложения, представленные в этой таблице, поступили от партнерств, от которых Investopedia получает компенсацию. Название провайдера Описание

Связанные условия

Клинические испытания Клинические испытания - это исследования добровольцев-людей с целью оценки безопасности и эффективности медицинского лечения. подробнее Новый препарат Новый препарат - это оригинальное или инновационное лекарство или терапия, которые ранее не использовались в клинической практике для лечения заболеваний или состояний. больше того, что вы должны знать о наркотиках Лекарство - это вещество, используемое для профилактики или лечения заболевания или недуга или для облегчения его симптомов. В США лекарства можно купить без рецепта или по рецепту врача. больше Исследование нового препарата - IND Заявка на исследование нового препарата (IND) - это первый шаг в процессе рассмотрения препарата, когда компания подает заявку в FDA. подробнее Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Управление по контролю за продуктами и лекарствами является правительственным учреждением, которое регулирует определенные продукты питания, лекарства, косметику и медицинские продукты. больше Оранжевая книга Оранжевая книга - это список лекарств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как безопасные и эффективные. больше партнерских ссылок