Государственное регулирование удлиняет процесс вывода новых фармацевтических препаратов на рынок и ограничивает сектор лекарств для защиты общественной безопасности. Правительства создают стимулы для определенного поведения и поощряют разработку безопасных и эффективных лекарств. Фармацевтические компании строго регулируются, чтобы обеспечить их соответствие федеральным законам о безопасности. В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обеспечивает тщательное тестирование новых лекарств на безопасность, эффективность и минимальные побочные эффекты.
В результате этого тестирования большинство новых лекарств исследуются и исследуются в течение 10-15 лет, прежде чем они поступят на рынок. Наркотики должны проходить испытания на людях с целью выявления потенциальных побочных эффектов и эффективности лечения. В любой момент в процессе многоэтапного тестирования новые лекарства могут не показать свою эффективность или могут иметь необоснованные побочные эффекты. Если что-то из этого происходит, компания может провести дальнейшие исследования в лаборатории за свой счет, но не получит разрешения на его выпуск на рынок до тех пор, пока продукт не даст положительных результатов в испытаниях на людях.
Исследования и разработки
На протяжении всего периода исследований и разработок фармацевтические компании должны иметь надежные источники финансирования. Как правило, это финансирование осуществляется в форме инвестиций и займов или выручки от продажи других продуктов. Государственное регулирование дает явное конкурентное преимущество компаниям, достаточно крупным для поддержания надежного финансирования. Крупные производители лекарств с прибыльными продуктами, уже имеющимися на рынке, обычно не требуют постоянного сбора средств и венчурного капитала, как это делают стартапы.
Этот процесс является серьезным препятствием для входа в фармацевтическую промышленность. В результате слияния и поглощения (M & A) являются общими. Новые компании и крупные компании выигрывают от слияний. Крупные компании используют возможности приобретения новых прибыльных продуктов, а небольшие компании получают финансовую поддержку и опыт крупного партнера. Из-за нормативных расходов у компаний есть сильный стимул предлагать поддержку только самым перспективным лекарствам. Слияния и поглощения обычно происходят только после того, как новые препараты начинают показывать себя в испытаниях.
Сиротские Наркотики
Некоторые лекарства получают дополнительные государственные стимулы. Сиротские препараты получают особое внимание FDA, чтобы стимулировать фармацевтические компании разрабатывать методы лечения редких заболеваний. Стимулы для разработки препаратов-сирот включают более быстрое время одобрения и потенциальную финансовую помощь для развития. Компаниям часто разрешается устанавливать значительные цены на лекарства для лечения редких заболеваний, что делает их более прибыльными, чем без вмешательства правительства. В результате разработка лекарственных средств для лечения редких заболеваний продолжает расти более быстрыми темпами, чем разработка традиционных фармацевтических препаратов.
В целом, государственное регулирование лекарственного сектора привело к более длительному и более дорогостоящему процессу разработки продукта, который способствует лечению редких заболеваний. Все одобренные лекарства были тщательно проверены FDA для защиты потребителей от вредного или неэффективного лечения. Этот процесс разработан в течение длительного периода времени, чтобы гарантировать, что только самые безопасные и эффективные лекарства поступят на рынок.
