Что такое сокращенное представление новых лекарств (ANDS)
Сокращенная подача нового лекарства (ANDS) - это письменный запрос в Health Canada о получении разрешения на продажу непатентованного лекарства. Сокращенная подача нового лекарства должна быть одобрена Министерством здравоохранения Канады, федеральным департаментом страны, отвечающим за национальное здравоохранение, в соответствии с канадскими правилами в области пищевых продуктов и медикаментов, до того, как непатентованный препарат будет продаваться в стране. ANDS предоставляет правительству информацию, необходимую для оценки того, насколько безопасный и эффективный препарат-дженерик сравнивается с его фирменным эквивалентом. Универсальный должен быть одинаково безопасным и эффективным, чтобы получить одобрение.
BREAKING DOWN Сокращенное представление новых лекарств (ANDS)
Сокращенная подача нового лекарственного средства используется для получения одобрения на генерические препараты. Это в отличие от новой подачи лекарств (NDS), которая используется для получения одобрения на новый фирменный препарат. В ANDS указаны название, название химического препарата, название производителя, лекарственная форма (формы) и сила (и) соответствующего препарата. В нем указывается, был ли препарат уже одобрен для продажи в Соединенных Штатах, Европейском Союзе, Швейцарии, Сингапуре и / или Австралии. В нем также рассматриваются вопросы о примесях лекарств и стабильности лекарств.
Универсальные препараты биологически эквивалентны марочным лекарственным препаратам, на которых они основаны. Они сопоставимы по лекарственной форме, прочности, пути введения, качеству, эксплуатационным характеристикам и предполагаемому применению. Они обозначены как «сокращенно», потому что доклинические и клинические данные не требуются для установления их безопасности и эффективности.
ANDS предоставляет информацию, касающуюся данных исследований, в которых сравнивается предлагаемый препарат с утвержденным фирменным препаратом, называемым «эталонным препаратом», и запрашивает данные исследований, проведенных на непатентованном препарате. Например, для лекарств с устройствами доставки ANDS указывает, проводились ли исследования, сравнивающие физические и эксплуатационные характеристики фирменного устройства с характеристиками предлагаемого универсального устройства. Что касается таблеток, в нем указывается, был ли предложенный дженерик оценен как бренд, так что дженерик можно разделить аналогично бренду. ANDS также предоставляет информацию об исследованиях, сравнивающих биодоступность препарата с фирменным наименованием и биодоступность предлагаемого препарата-дженерика, и о результатах бактериальных тестов на эндотоксин для стерильных препаратов. Заявитель должен оплатить пошлину вместе со своим ANDS.
ANDS и биотехнологические инвестиции
Один из способов для инвесторов оценить биотехнологические компании - это изучить их трубопровод ANDS. Компания с большим количеством ожидающих ANDS относительно своих конкурентов может в конечном итоге продавать больше дженериков и, следовательно, быть более прибыльной.
