Что такое побочный эффект
Побочный эффект - это нежелательный симптом, вызванный приемом лекарства или проведением терапии. Побочные эффекты могут варьироваться от относительно незначительных симптомов, таких как сонливость или расстройство желудка, до серьезных последствий, таких как повреждение печени, а иногда даже опасные для жизни или потенциально смертельные последствия.
BREAKING DOWN Побочный эффект
Побочный эффект представляет собой ключевой аспект риска лекарства. В то время как большинство лекарств и методов лечения имеют побочные эффекты, если польза превышает риск, тогда соотношение риска к пользе препарата является благоприятным, и оно может получить одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами для маркетинга. Побочные эффекты также называют «побочными реакциями» или «побочными эффектами». Пациенты и потребители должны быть хорошо знакомы с побочными эффектами назначенных им лекарств, которые можно найти на этикетке лекарства или на вкладыше в упаковку лекарства.
Побочные эффекты, одобрение лекарств и финансовые последствия
Пациентам следует обсудить побочные эффекты лекарства со своим фармацевтом или медицинским работником, а также узнать о проблемах безопасности на интернет-портале FDA «Индекс к лекарственным средствам».
Побочные эффекты могут также возникать, когда пациент принимает два или более лекарств, поскольку они могут взаимодействовать по-разному, чем если бы пациент принимал только один из препаратов по отдельности. Такие побочные эффекты, когда лекарства принимаются в комбинации, также перечислены на маркировке препарата и на упаковке. В некоторых случаях, если побочные эффекты лекарств, принимаемых в комбинации, слишком сильны, маркировка лекарств может настоятельно рекомендовать не принимать тот или иной препарат (ы) в комбинации.
Клинические исследования, требуемые FDA для получения лекарственного средства для одобрения, фокусируются на побочных эффектах, и этот фокус продолжается даже после утверждения в виде постмаркетинговых исследований. Эти исследования могут выявить неожиданные побочные эффекты, которые, возможно, не были выявлены в более ранних клинических испытаниях.
Разгром с участием ингибиторов ЦОГ-2, класса нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые были введены для борьбы с болью при артрите, при этом имеет меньше желудочно-кишечных побочных эффектов, чем другие продукты, является классическим примером популярных лекарств, которые имели непредвиденные побочные эффекты. Через несколько лет после того, как эти продукты получили одобрение FDA, исследования показали, что они увеличивают риск сердечного приступа и инсульта. Эти выводы привели к изъятию Merck Vioxx и Pfizer Bextra в 2004 и 2005 годах соответственно.
Как насчет влияния на цену акций компаний, чьи лекарства должны быть отозваны из-за ранее неизвестных побочных эффектов? Это действительно зависит от важности препарата в портфеле продукции компании. Например, поскольку препарат Vioxx был ключевым для долгосрочных перспектив Merck, в день объявления о его отмене Merck потеряла около 27 миллиардов долларов или 27 процентов своей рыночной капитализации. Но поскольку объем продаж препарата Bextra в 2004 году составил всего 1, 3 миллиарда долларов, что составило 2, 5 процента от общего объема продаж Pfizer в этом году, его отмена в апреле 2005 года оказала незначительное влияние на акции Pfizer. В качестве другого примера, Ariad Pharmaceuticals упала на 40 процентов в октябре 2013 года после того, как прекратила исследование, направленное на расширение использования единственного одобренного препарата Iclusig, из-за более высокого риска образования тромбов.
