Фармацевтический сектор США является крупнейшим в мире и оценивается в 446 млрд долларов в 2016 году. Хотя фармацевтика и биофарма значимы для экономики США, компании и их запасы часто могут быть поездкой на американских горках, полной взлетов, падений, изгибов и Оказывается, динамика и лекарственные инновации оказывают всестороннее влияние на фармацевтический сектор. Каждый день в новостных лентах публикуются пресс-релизы этих компаний, в которых описываются результаты клинических испытаний новых и экспериментальных препаратов и соединений. Фарма также была мишенью для политиков в Соединенных Штатах, особенно в администрации Трампа, поскольку регуляторы стремятся снизить стоимость лекарств и ограничить несправедливые доходы.
Для пациента, понимание фаз препарата может помочь лучше понять возможности борьбы с болезнями. Как инвестор, прорыв в новом препарате может быть одним из самых популярных сигналов покупки для фармацевтической компании. В целом, несмотря на то, что на лекарственный сектор влияют несколько факторов, этапы разработки лекарств обычно остаются неизменными и могут сильно влиять на успех фармацевтической компании.
Этапы разработки лекарств
В фармацевтической промышленности существует несколько обязательных процессов, которые должны пройти, прежде чем окончательная продажа препарата может начаться на рынке. Одним из наиболее важных этапов для препарата в целом является его одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Таким образом, в данной статье рассматриваются пять комплексных этапов, которые FDA намечает для успешного процесса разработки лекарств, а четвертой фазой является обзор FDA.
Этап 1: Открытие и разработка
Каждый препарат начинается с открытия и разработки в лаборатории. Фармацевтические компании тратят миллионы долларов на исследования и разработки, которые включают научные исследования и разработку лекарств для новых инноваций. Финансирование может происходить из нескольких областей, включая правительство, гранты и доходы. В 2016 году мировая разведка лекарств оценивалась примерно в 35, 2 миллиарда долларов во всем мире с прогнозом роста до 71 миллиарда долларов к 2025 году.
Этап 2: Доклинические исследования
После того, как было обнаружено лекарственное средство, оно должно пройти как доклинические, так и клинические исследования с подтверждающими отчетами, связанными с процессом его рассмотрения. Доклинические исследования - это базовый предварительный этап, который включает тестирование препарата на животных и базовое тестирование на наличие флажков безопасности.
Этап 3: Клинические исследования
Клинические исследования могут быть одним из самых важных шагов в разработке препарата. Если препарат очищен от доклинических испытаний, он переходит к клиническим испытаниям, которые включают испытания на людях. Фармацевтические компании и FDA имеют специальные стандарты для клинических испытаний, которые включают специалистов, участвующих в научных исследованиях, критерии отбора людей, которые проходят тестирование, условия, в которых проводятся клинические испытания, и многое другое. Регистрация клинических испытаний также необходима, и за ней активно следят фармацевты по всему сектору. К августу 2018 года во всем мире было зарегистрировано более 281 000 клинических испытаний лекарственных препаратов.
Этап 4: обзор FDA
Управление по контролю за продуктами и лекарствами является одним из основных регуляторов, вовлеченных во все аспекты рынка наркотиков. Высокие стандарты одобрения лекарств в США часто приводят к тому, что тестирование разработки лекарств на первых трех этапах длится примерно 10-15 лет до утверждения. На четвертом этапе компании представляют полностью документированные исследования и результаты в FDA для проверки. Если заявление принято, FDA предоставит ответ в течение шести-десяти месяцев.
Этап 5: FDA Мониторинг безопасности после рынка
Существует несколько аспектов мониторинга безопасности после утверждения для продаваемого лекарственного средства. FDA контролирует все виды рекламы наркотиков на точность. Он также отслеживает жалобы и проблемы, связанные с наркотиками. Как таковой он может ограничивать продажу лекарств и / или предлагать предупреждения. В целом, FDA также проводит плановые производственные проверки. Кроме того, FDA участвует в патентной защите и переходе на дженерики всех лекарств.
Инвестирование в фармацевтические компании
Сложность фармацевтического сектора и этапы его развития могут усложнить анализ инвестиций. Перекрытие между фармацевтическими препаратами и биотехнологиями также добавляет дополнительный элемент. В целом, фармацевтические компании ориентированы на производство лекарств для рынка здравоохранения. В биотехнологии существует небольшое подмножество рынка для биофармы. Следовательно, при поиске фармацевтических компаний фармацевтический сектор является наилучшей совокупностью, хотя он также включает несколько подсекторов, таких как биофарма.
В S & P 100 крупнейшие публичные компании по выручке в миллионах долларов США за первый квартал 2019 года включают следующее:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMerck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750MBristol-Myers Squibb (ВМУ) $ 23, 288MGilead наук (GILD) $ 22, 127MAllergan (AGN) 15 787 млн долл. США (CELG) 15 768 млн долл. Биогена (BIIB) 13 812 млн долл. США
