Что такое Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)?
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) - это децентрализованное агентство Европейского союза (ЕС), целью которого является укрепление и защита здоровья людей и животных. EMA делает это с помощью лекарств в европейских странах. EMA является эквивалентом Европейского Союза по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Тем не менее, EMA иногда называют Европейским агентством оценки лекарственных средств или EMEA, хотя это не официальное название.
Ключевые вынос
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) является децентрализованным агентством ЕС, ответственным за научную оценку, надзор и мониторинг безопасности лекарственных средств. EMA обслуживает ЕС, ЕАОС, Исландию, Норвегию и Лихтенштейн. EMA осуществляет фармаконадзор для обеспечения безопасность и эффективность лекарств. ЕМА не участвует в клинических испытаниях или НИОКР. Отдельные страны могут принять решение одобрить лекарства, которые ЕМА не одобрила.
Понимание Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) возникло в Лондоне в 1995 году. Оно обслуживает более 500 миллионов человек в ЕС. Миссия EMA заключается в защите здоровья и благополучия людей и животных, проживающих в 28 государствах-членах ЕС, а также в странах, расположенных в Европейском экономическом пространстве (EEA). Одним из основных приоритетов агентства является предоставление критически новых лекарств пациентам, которые нуждаются в них своевременно.
Когда фармацевтическая компания хочет получить разрешение на продажу препарата в определенных частях мира, она должна сначала получить разрешение от EMA. Если EMA дает одобрение, препарат может быть использован на всей территории Европейского Союза, Исландии, Норвегии и Лихтенштейна. EMA также контролирует безопасность лекарств после их одобрения с помощью процесса, называемого фармаконадзор.
ЕМА создала совместные целевые группы с главами других медицинских учреждений для изучения затрат и выгод и того, как, вероятно, использовать большие данные.
Особые соображения
EMA определяет фармаконадзор: «Наука и деятельность, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарствами». Безопасность и эффективность лекарств ограничиваются результатами клинических испытаний. Это означает, что лекарство было протестировано относительно небольшим числом людей и должно постоянно контролироваться медицинскими работниками на протяжении всего его использования.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) против FDA США
EMA осматривает клиники и лаборатории, чтобы убедиться, что лекарства тестируются и производятся правильно. EMA не участвует в исследованиях и разработках (R & D), а также не участвует в клинических испытаниях.
FDA и EMA сотрудничают через «кластеры», чтобы обмениваться информацией о безопасности по таким вопросам, как безопасность лекарств, биоаналоги, лекарства от рака, лекарственные средства для лечения редких заболеваний, лекарства для детей и препараты на основе крови. Биоподобный препарат - это биологическое лекарство, очень похожее на другое одобренное биологическое лекарство. Биологическая медицина - это медицина, в которой действующим веществом является живой организм. Лантус - хороший пример биомедицины. Это искусственная форма гормона инсулина.
Хотя EMA и FDA схожи, они не всегда одобряют одни и те же лекарства, и EMA считается менее строгим, чем FDA в процессе одобрения, что означает, что некоторые лекарства одобрены в Европе, но не одобрены в Соединенных Штатах., Кроме того, EMA не одобряет все лекарства, которые используются в странах ЕС; отдельные страны могут выбрать одобрение препаратов, которые EMA не одобрила.
EMA не решает, можно ли продавать лекарство, и не разрабатывает и не изменяет законы о лекарствах, а также не влияет непосредственно на цены или наличие лекарств. Именно Европейская комиссия фактически одобряет, отрицает, приостанавливает или отзывает разрешения на маркетинг. Роль EMA заключается в научной оценке разрешений на продажу лекарств.
