Что такое новый препарат
Новый препарат - это лекарство или терапия, которая ранее не использовалась в клинической практике для лечения заболевания или состояния. Новый препарат, который продается в США, должен сначала получить одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами.
НАРУШЕНИЕ НОВОГО ЛЕКАРСТВА
Новый препарат может быть новым инновационным соединением, которое FDA классифицирует как новый молекулярный объект, или оно может быть связано с ранее одобренным продуктом. Получение одобрения FDA на лекарство - это многоэтапный процесс, который занимает годы и миллионы долларов.
Как новый препарат получает одобрение
Процесс вывода нового препарата на рынок включает следующие этапы:
- Разработка нового лекарственного соединения. Животные тесты на токсичность, чтобы гарантировать, что соединение безопасно для человека. Применение нового лекарственного препарата (IND) для клинических испытаний или исследований NDAPhase 1, где акцент делается на безопасность препарата и побочные эффекты. Фаза 2 клинических испытаний, где Основное внимание уделяется эффективности предлагаемого препарата. Фаза 3 клинических испытаний, которые являются очень крупными, многоступенчатыми испытаниями, которые собирают больше информации о безопасности и эффективности препарата. Новое применение лекарств (NDA) для FDA, которое представляет собой всеобъемлющий документ, содержащий всю вышеприведенную информацию NDA review проверкой маркировки FDADrug и инспекцией учреждения одобрением FDADrug (или отклонением) FDA
Центр оценки и исследования лекарственных средств FDA, или CDER, является специальным органом FDA, который занимается проверкой процесса разработки новых лекарственных средств. У CDER есть глубокое понимание науки, используемой для создания новых продуктов, процессов тестирования и производственных процессов, а также болезней и состояний, которые пытаются лечить с помощью новых продуктов. CDER предоставляет научные и нормативные консультации, необходимые для вывода новых продуктов на рынок.
Новый препарат-кандидат может потерпеть неудачу на любом этапе процесса, поскольку клинические испытания должны однозначно установить, что препарат безопасен и эффективен в лечении целевого показания. Однако в некоторых случаях могут использоваться ускоренные версии процесса одобрения, такие как разработка многообещающего нового препарата, который может лечить редкое или угрожающее жизни состояние.
FDA недавно предприняло усилия, чтобы увеличить количество разрешений на лекарства. Агентство 47 новых лекарств в 2017 году, по сравнению с 22 в 2016 году. Данные FDA показывают, что агентство имеет средний показатель 31 новых лекарств в год в период между 2008 и 2017 годами.
