Что такое фаза 1
Фаза 1 - начальное введение экспериментального препарата или терапии людям. Этот этап является первым шагом в процессе клинических исследований, связанных с тестированием новых или экспериментальных препаратов. Центр по оценке и исследованию лекарственных средств, или CDER, подразделение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, контролирует эти клинические испытания.
ПРОРЫВ Фаза 1
Фаза 1 клинических исследований или клинических испытаний сосредоточена на аспекте безопасности нового препарата, а не на его эффективности при лечении заболевания. Фаза 1 испытаний обычно включает от 20 до 100 человек, комбинацию здоровых добровольцев и пациентов или людей с заболеванием. Если новое лекарство предназначено для лечения одной из форм рака, в исследовании будут участвовать пациенты с таким типом рака.
Основная цель исследований Фазы 1 - установить побочные эффекты нового препарата, а также его метаболическое и фармакологическое действие. Это достигается путем введения увеличивающихся доз экспериментального препарата участникам испытаний. Затем исследователи проводят подробные исследования и анализ различных аспектов препарата, включая реакцию организма на него, метод абсорбции, способ его метаболизма и выделения и безопасные уровни дозировки.
Этап 1 и процесс клинических испытаний
Фаза 1 клинических испытаний или исследований является первой фазой в длительном и изнурительном процессе разработки лекарств. В то время как основная цель исследований фазы 1 состоит в том, чтобы установить профиль безопасности исследуемого лекарственного средства, эти исследования также позволяют собрать жизненно важную информацию о воздействии лекарственного средства и химическом составе. Эта информация может быть использована для облегчения разработки хорошо контролируемых и научно обоснованных исследований Фазы II, следующего шага в процессе разработки лекарств.
Свидетельство ранней эффективности в испытаниях Фазы 1, хотя и является относительной редкостью, будет дополнительным бонусом и может привести к значительному удорожанию акций компании, разрабатывающей препарат. В большинстве случаев, однако, влияние успешного испытания фазы 1 на цену акций довольно приглушено. Это связано с тем, что, хотя приблизительно 70 процентов испытаний фазы 1 переходят к фазе 2, только 10-15 процентов кандидатов в лекарственные препараты фазы 1 в конечном итоге поступают на рынок. Исследования фазы 1 могут быть прекращены CDER либо в самом начале, либо даже после начала испытаний по соображениям безопасности или из-за того, что спонсор не раскрыл исследователям определенные риски кандидата в лекарственные препараты.
На первом этапе исследователи пытаются узнать, насколько эффективен препарат в определенных форматах, и определить оптимальные дозы. Эта информация полезна для них при формулировании испытаний для Фазы 2.
