Трудно переоценить важность FDA для компаний в фармацевтической, медицинской промышленности, биотехнологии и диагностики. Короче говоря, FDA эффективно решает, кому даже разрешено конкурировать на рынке. Продажа лекарств или устройств с заявленными медицинскими требованиями без разрешения FDA является незаконной, и страховые компании, как правило, не оплачивают их использование. В результате инвесторы не могут позволить себе игнорировать работу или преобладающие настроения FDA при рассмотрении вопроса об инвестициях в этот сектор.
Учебник: слияния и поглощения
К сожалению для инвесторов, FDA не является постоянной. Агентство не обязательно придерживается единого мнения о своей миссии и о том, как лучше ее выполнить. В результате нормативно-правовая среда может колебаться между мягким и строгим, с небольшим регрессом для компаний или их инвесторов. Тем не менее, понимание того, как работает FDA и его изменчивые настроения, может помочь инвесторам более безопасно перемещаться по этим опасным водам. (Чтобы узнать больше, см. Инвестирование в сектор здравоохранения .)
Миссия и мотивация. Прежде всего, FDA работает над тем, чтобы помочь защитить здоровье населения, прежде всего путем обеспечения того, чтобы компании доказывали безопасность и эффективность лекарств / устройств, производили их надлежащим образом и соответствующим образом продвигали на рынке. Почти каждый инвестор, вероятно, слышал истории о передвижных медицинских показах 1800-х и начала 1900-х годов, когда бандиты и мошенники продавали различные «запатентованные лекарства», которые в лучшем случае ничего не лечили, а в худшем случае были на самом деле весьма вредны.
У FDA также есть вторичный мандат, чтобы помочь продвигать инновации в здравоохранении, работая с промышленностью и научными кругами, чтобы найти лучшие способы оценки безопасности и эффективности и реагировать на инновации в медицине. В то время как FDA часто критикуют за слишком медленное продвижение, агентство добилось успехов в ускорении выдачи разрешений на использование бесхозных лекарств и онкологических препаратов, а также работало с отраслью, чтобы выяснить пути одобрения лекарств / устройств-гибридов, биологических препаратов, генной терапии и другие медицинские подходы, которые никогда не предусматривались законодательством, предоставившим FDA свой мандат (ы). Тем не менее, FDA все еще несколько отстает от кривой, когда речь идет о молекулярной диагностике, генетическом тестировании и биологии, и это создало большой хаос для компаний в этих областях.
Вот одно из первых руководств для инвесторов в области здравоохранения - остерегайтесь нового. В то время как передовые методы лечения часто имеют невероятный финансовый потенциал, FDA не всегда имеет дело с «новым» особенно четко, справедливо или прозрачно. Это может привести к разочарованию и задержке для инвесторов, которые ожидают, что FDA обработает эти продукты, как и любой другой препарат или устройство. (Для получения дополнительной информации см. Измерение производителей лекарств .)
Ebb and Flow Инвесторы, обращающиеся к сектору медицинских технологий, должны знать, что FDA не обязательно является последовательным органом, по крайней мере, в течение более длительных периодов времени. В частности, FDA, похоже, колеблется между несколько разрешающим подходом «отпустить на рынок и посмотреть, что происходит» и резким подходом «безопасность прежде всего».
В частности, FDA, кажется, движима той критикой, которая недавно звучала в его ушах. FDA конца 2000-х годов, сильно пострадавший от скандалов, связанных с такими наркотиками, как Vioxx, был очень осторожным, очень дотошным агентством, которое отклоняло многие заявления о приеме лекарств, которые считались почти бесспорными просто из-за теоретической угрозы безопасности. Для сравнения, FDA в начале 2000-х годов, похоже, реагировало на более раннюю критику сдерживания прогресса здравоохранения и причинения страданий страдающим пациентам из-за их чрезмерной строгости. Эта итерация FDA была более либеральной и прощающей и одобрила многие лекарства и устройства, которые, вероятно, не пройдут проверку в другое время.
Для инвесторов это означает, что важно обращать внимание на преобладающие ветры. Когда FDA находится в режиме блокировки, инвесторы должны быть более осторожны с компаниями, клинические данные которых не идеальны.
Перемещение целей Цели Инвесторы также должны понимать, что у агентства есть несколько хитростей, когда дело доходит до рассмотрения процесса одобрения. Хотя инвесторы и СМИ часто рассматривают заседания FDA как часть самого FDA, это не так. Панельные встречи дают возможность FDA использовать знания, опыт и суждения экспертов в данной области, а также выявлять риски и преимущества исследуемого продукта. Тем не менее, рекомендация для одобрения комиссии - это не то же самое, что утверждение FDA, и FDA всегда может игнорировать все, что советует комиссия (хорошо это или плохо).
Точно так же, FDA может, будет и действительно меняет правила, когда чувствует, что это необходимо. Многие компании представили, по их мнению, полные пакеты данных, разработанные в сотрудничестве с FDA и с учетом потребностей агентства, только для того, чтобы FDA позже сообщило им, что им необходимо провести дополнительные исследования. В то время как эти новые исследования иногда запрашивают ответы на вопросы, поднятые данными клинических испытаний, FDA также иногда, кажется, использует их как тактику сваливания или средство исключения даже надуманных рисков для безопасности.
Поэтому инвесторам следует помнить, что никакое «соглашение» между компанией и FDA не будет стоить больше, чем того желает FDA. FDA всегда свободно запрашивать дополнительную информацию и применять, казалось бы, произвольные стандарты производительности. Например, существуют общепринятые идеи о том, какую пользу выживания должен показывать препарат от рака, чтобы быть одобренным, но FDA имеет одобренные лекарства ниже этого порога и отклонило лекарства выше его по различным причинам. Короче, нет никаких гарантий. (Подробнее см. « Фармацевтические феномены: самые продаваемые лекарства в Америке» .)
Последствия для промышленности Очевидно, что преобладающее настроение FDA будет иметь серьезные последствия для отрасли здравоохранения и ее инвесторов. Сводные отклонения лекарств от ожирения в 2010 году оказали быстрое влияние на отрасль, так как крупные фармацевтические компании быстро отказались от соединений, которые, по-видимому, имели сомнительные шансы на одобрение, а финансирование новых перспективных лекарств от ожирения стало недостаточным. Аналогичным образом, общее замедление темпов новых разрешений ослабило энтузиазм инвесторов в секторе и привело к тому, что многие компании снизили финансовые ожидания из-за задержек в ожидаемых утверждениях.
Если пойти дальше, то для отрасли есть более общие последствия. Когда FDA переходит на более консервативную позицию, это, как правило, хорошо для тех компаний, которые уже имеют одобренные лекарства или устройства на рынке - меньшее количество новых одобрений означает меньшую конкуренцию для них и может стимулировать стартапы распродавать, а не пытаться их удача на рынке как конкурентов. Аналогичным образом, компании, производящие дженерики, часто могут преуспеть в такие времена, когда фармацевтические компании не могут ориентировать покупателей на последний продукт, так как старый выходит из патента.
Строгий FDA также является плохой новостью для более рискованных областей сектора - биотехнологии и новых медтехнологий. Когда FDA мешает компаниям выводить на рынок новые продукты, талант и капитал избегают сектора. Более того, в такие времена наблюдается общее снижение инноваций; даже биотехнологии, которые могут получить доступ к капиталу, не могут позволить себе тратить сотни миллионов долларов на испытания, которые могут ни к чему не привести. (Чтобы узнать больше, посмотрите Взлеты и падения биотехнологии .)
Как инвесторы могут избежать ловушек В определенной степени инвесторы в секторах медицинского оборудования и лекарств должны признать, что иногда непредсказуемый или противоречивый FDA представляет собой недиверсифицируемый риск. Тем не менее, вот несколько общих указателей.
- Избегайте компаний с проблемными испытаниями, в которых отсутствуют четкие положительные заключения о безопасности и эффективности. Если компании приходится объяснять себя, анализировать данные или иным образом идти на все, чтобы убедить FDA, что данные лучше, чем кажутся, это плохой признак. Будьте готовы платить за существующие компании. Многие инвесторы здравоохранения мечтают найти 10-упаковщик, но очень немногие компании справляются с этой задачей. В стремлении найти «следующий Medtronic» или «следующий Amgen» рынки часто теряют из виду ценность этих существующих франшиз. Сохраняйте здоровое чувство скептицизма. Инвесторы всегда должны помнить, что FDA будет рассматривать практически каждое приложение с точки зрения защитника, поэтому они должны делать то же самое. Ударить в поисковых системах и узнать все, что вы можете о новом лекарстве / устройстве и его клинических характеристиках, как хороших, так и плохих. Избегайте разовых компаний. Если у компании есть только один продукт в разработке, отказ FDA сокрушит акции и оставит мало надежды на восстановление. Как минимум, такие компании должны быть только частью портфеля, а не ядром. Посмотрите на альтернативы. Когда FDA настроено проиндустриально, сейчас самое время приобрести биотехнологические компании и компании, занимающиеся запуском новых устройств. И наоборот, строгий FDA часто является временем, чтобы найти ценность в существующих компаниях со средней и большой капитализацией с большой долей рынка, а также в компаниях по производству генериков.
Суть
Сектор здравоохранения является основным компонентом экономики и фондового рынка, а также ареной, где инвесторы могут найти много динамичных и интригующих компаний. FDA является огромным фактором для этих компаний, и опытные инвесторы должны знать, как справляться с бесчисленными настроениями и фазами агентства. С небольшим исследованием и вниманием к деталям, можно найти выигрышные названия здравоохранения независимо от того, какую должность занимает агентство. (Для получения дополнительной информации см. Раздел «Фонды здравоохранения: сделайте еще один укол» .)
