Novartis AG (ADR) (NVS) сегодня объявила, что получила необходимое разрешение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для своего ключевого препарата Aimovig (эренумаб) в качестве профилактического лечения мигрени у взрослых. (См. Также Потенциал блокбастера от наркотиков мигрени .)
Профилактическое лекарственное средство уменьшает дни мигрени и потребность в лекарствах
Препарат действует путем блокирования соединения, называемого пептидным рецептором, связанным с геном кальцитонина (CGRP-R), который, как полагают, играет критическую роль при мигрени. Препарат доступен для самостоятельного введения один раз в месяц с использованием автоинжектора Amure Inc. (AMGN) SureClick. Предписанные дозы 70 мг и 140 мг вводятся ежемесячно.
Во время фазы 2 и фазы 3 клинических испытаний у пациентов с хронической и эпизодической мигренью использование Aimovig привело к значительному сокращению числа дней ежемесячной мигрени. Дни мигрени указывают на период, в течение которого после начала начинается сильная головная боль. По сравнению с плацебо, Aimovig также привел к значительному сокращению использования острых лекарств от мигрени. Плацебо - это вещество, которое не имеет терапевтического эффекта и используется в качестве контроля при тестировании новых лекарств.
Препарат также продемонстрировал хорошие показатели эффективности, переносимости и безопасности во время исследования, в котором участвовало более 3000 пациентов. В специальном исследовании с пациентами с трудно поддающимися лечению состояниями - такими как пациенты с эпизодической мигренью, которые не прошли два-четыре предыдущих курса лечения - доза Aimovig 140 мг привела к почти втрое увеличению шансов сократить количество дней мигрени в два раза по сравнению с в плацебо.
«Одобрение FDA Aimovig демонстрирует приверженность Novartis поставке значимых новых лекарств пациентам со сложными неврологическими заболеваниями, такими как мигрень», - сказал Пол Хадсон, глава фармацевтического подразделения Novartis в пресс-релизе компании. «Aimovig - первая терапия такого рода Он нацелен на рецептор CGRP и продемонстрировал высокую эффективность по всему спектру мигрени. Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с Amgen в США, чтобы донести это лечение до врачей и их пациентов, которые теперь могут возвращать дни своей жизни каждый месяц ».
Мигрень, тяжелое неврологическое заболевание с симптомами сильной головной боли, поражает миллионы пациентов в Соединенных Штатах.
Обе компании, Novartis и Amgen, также сотрудничают в рамках ассоциированной «Программы поддержки продуктов Aimovig Ally». Он направлен на оказание помощи пациентам с необходимым страховым покрытием и на выявление потенциальных ресурсов доступа для тех, кто не застрахован или недостаточно застрахован.
Прейскурантная цена препарата в США установлена на уровне 575 долларов США за один раз в месяц за 70 или 140 мг одноразовых предварительно заполненных автоинъекторов SureClick или 6900 долларов в год. Ожидается, что он будет доступен в США в течение недели.
Компания также ожидает аналогичного одобрения в ближайшие месяцы для Aimovig в ЕС, поскольку ее заявка на одобрение находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Акции Novartis торговались по 77, 48 доллара за штуку, в то время как Amgen котировался по цене 177, 01 доллара в предрыночные часы. (Смотрите также, Друзья или Враги: Амген и Новартис .)
