Что такое клинические испытания
Клинические испытания - это исследования людей-добровольцев с целью оценки безопасности и эффективности медицинского лечения.
BREAKING DOWN Клинические испытания
Клинические испытания оценивают лекарства, устройства, процедуры или модификации поведения, чтобы определить, являются ли они полезными или вредными, и являются ли они более эффективными, менее эффективными или такими же эффективными, как существующие методы лечения или по сравнению с плацебо. Наркотики обычно проходят три фазы клинических испытаний. На первом этапе проверяется доставка лекарства, его дозировка и безопасность на небольшой группе людей. Второй этап использует большую группу испытаний. Большинство лекарств терпят неудачу в одной из этих фаз, но если они достигают фазы 3, их тестируют в еще большей группе и сравнивают с плацебо или с принятым в настоящее время лечением. Только около 5 процентов лекарств проходят все три фазы клинических испытаний и одобрены к продаже. Существует несколько типов клинических испытаний. У одного исследования руки нет группы сравнения. Рандомизированное контролируемое исследование включает две группы пациентов, которые случайным образом назначаются для получения тестового лечения или плацебо. Если исследование является двойным слепым, ни пациенты, ни врачи не знают, к какой группе относится, до окончания исследования. Этот тип исследования помогает устранить предвзятость. Знания, полученные в результате клинического исследования, могут помочь в лечении, диагностике или профилактике медицинских проблем.
Процесс одобрения наркотиков
Статистический анализ является ключевым компонентом оценки результатов клинического испытания, чтобы определить, было ли лечение эффективным или результаты были столь же вероятны, как случайный результат. Несмотря на обширные испытания, может быть трудно определить эффективность препарата. Хотя клинические испытания могут продемонстрировать, что лекарство работает или не работает, они не обязательно указывают причины. Другим недостатком клинических испытаний является то, что испытуемые могут быть более здоровыми, чем пациенты, которые фактически будут использовать тестируемое лечение.
Новая заявка на лекарственные препараты (NDA) является официальным заключительным шагом, предпринятым спонсором лекарственных препаратов, который включает обращение в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для получения разрешения, необходимого для продажи нового лекарственного средства в США. NDA представляет собой всеобъемлющий документ с 15 разделы, которые включают данные и анализы на животных и людях, фармакологию, токсикологию и дозировку препарата, а также процесс его изготовления. Как только лекарство достигает стадии NDA, вероятность получения одобрения FDA и его продажи в США превышает 80 процентов. Подача NDA, как правило, не приводит к значительному увеличению цены акций публично спонсируемой компании, так как большая часть оценки акций, вероятно, произошла, поскольку исследуемое лекарственное средство проходило через последовательные фазы более ранних клинических испытаний.
