Celgene Corp. (CELG), биотехнологическая компания, столкнулась с резким падением своего запаса в ходе предпродажной торговли после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами нанесло удар по лечению рассеянного склероза, которое отказалось утвердить свою заявку на маркетинг лекарств.
В пресс-релизе после закрытия регулярных торгов во вторник, Селджен сообщила, что получила письмо от FDA об отказе от досье в отношении нового применения препарата для озанимода, лекарства для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Компания заявила, что, основываясь на предварительном обзоре, FDA определило, что разделы, посвященные неклинической и клинической фармакологии, ее нового применения препарата были недостаточными, что не позволило регулирующему органу провести полный обзор. Celgene сказал, что планирует получить немедленное руководство от FDA и что он просит встречу типа A с FDA, чтобы оценить, какую информацию необходимо добавить, чтобы повторно подать заявку.
«Мы по-прежнему уверены в клиническом профиле озанимода, продемонстрированном в основной программе по рецидивирующим формам рассеянного склероза», - сказал Джей Бэкстрем, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и глава по глобальному регулированию в Celgene. «Мы будем работать с FDA, чтобы оперативно решить все выдающиеся вопросы и донести это важное лекарство до пациентов».
После закрытия регулярной торговой сессии вторника на уровне $ 95, 78, что на 0, 74% ниже, акции находятся под давлением на предварительных торгах в среду. Недавно акции торговались по $ 89, 62, снизившись более чем на 6%.
Во вторник на телефонной конференции генеральный директор Celgene Марк Аллес выразил уверенность, что компания сможет правильно оформить заявку. «Очевидно, мы очень разочарованы, но в настоящее время мы думаем, что понимаем позицию FDA и то, что нам нужно делать», - сказал Аллес, сообщает сайт новостей здравоохранения Stat. Руководитель не предоставит новый график для препарата, пока компания не встретится с FDA.
Аналитик РБК Брайан Абрахамс в своем исследовательском отчете, опубликованном на новостном веб-сайте Stat, сказал, что ozanimod является «одной из самых, если не самой важной трубопроводной программой для Celgene». Он сказал, что без дополнительной информации трудно выяснить, как материал Отступить решение FDA. Аналитик отметил, что если будет значительная задержка в утверждении, это может повредить продажам препарата, которые, по его прогнозам, составят 5 миллиардов долларов в год.
Аналитики из Suntrust Robinson говорят, что письмо RTF может задержать запуск RMS озанимода на 24 месяца или дольше, а аналитики Baird говорят, что ozanimod, скорее всего, не выйдет на рынок до 2019 года и может появиться после того, как препарат MS Gilenya станет универсальным, согласно Reuters.
По словам Стэта, Celgene заявляет, что он достигает 6 миллиардов долларов в год от пиковых продаж озанимода. Во время телефонной конференции компания также подтвердила свои долгосрочные финансовые цели с доходом от 19 до 20 млрд долларов и скорректированную прибыль на акцию, что к северу от 12 долларов на акцию. По словам Келгена, любые недостатки, связанные с задержкой в получении одобрения на ozanimod, должны компенсироваться другими продуктами.
