Что такое биоэквивалентность?
Биоэквивалентность - это сходство двух препаратов, которые имеют одинаковый желаемый результат для пациентов. Фармакокинетические исследования должны быть проведены, чтобы определить, имеют ли коммерчески доступный бренд и потенциальную непатентованную версию ключевые атрибуты. Биоэквивалентность или фармацевтическая эквивалентность должны присутствовать, показывая, что два препарата высвобождают активный ингредиент в кровоток в одинаковом количестве, с одинаковой скоростью и имеют одинаковое качество.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулирует и утверждает лекарственные средства, чтобы обеспечить их соответствие стандартам биоэквивалентности FDA. Оценивая, насколько хорошо дженерик работает, ученые оценивают его биоэквивалентность по отношению к названию бренда.
Ключевые вынос
- Биоэквивалентность - это сходство двух препаратов, которые имеют одинаковый желаемый результат для пациентов. Биоэквивалентность означает, что два препарата должны выделять активный ингредиент в одинаковом количестве, с одинаковой скоростью и иметь одинаковое качество. Биоэквивалентность не требует полной клинической оценки. пробный процесс, который должна была пройти версия названия бренда.
Понимание биоэквивалентности
Определение биоэквивалентности, согласно отчету FDA, заключается в отсутствии значительной разницы в скорости и степени того, что активный ингредиент в фармацевтических эквивалентах контактирует с местом действия препарата. Два препарата также должны иметь одинаковую дозировку и сходные условия, чтобы иметь возможность сравнивать и утверждать оба препарата на биоэквивалентность.
Для того, чтобы дженерик был биоэквивалентен названию бренда, его производитель должен получить одобрение FDA. Фармацевтическая компания должна доказать, что дженерик фармацевтически соответствует версии названия бренда. Производитель лекарств также должен получить одобрение FDA перед продажей или продажей другой версии утвержденного препарата. Например, это должно доказать, что таблетка раз в неделю биоэквивалентна ежедневной таблетке.
Кроме того, FDA имеет различные стандарты биоэквивалентности в зависимости от того, принимается ли лекарство в виде пилюли, инъекции, пластыря, ингалятора или иным способом. Если дженерик не является биоэквивалентным для версии названия бренда, он все же может быть одобрен для другого использования, но не может быть заменен версией названия бренда.
Путь к биоэквивалентности
Биоэквивалентность не требует полного процесса клинических испытаний, через который должна была пройти версия названия бренда. Вместо этого дженерики должны быть только биоэквивалентными, что означает, что компания, подающая заявку на утверждение, должна выполнить следующие шаги:
- Протестируйте непатентованный препарат против фирменного лекарственного средства на двух небольших группах испытуемых. Выделите образцы крови каждого пациента, рассчитанные по времени. Покажите статистический анализ, что любая разница в биодоступности препарата у участников, принимающих версию фирменного наименования, и у участников, принимающих генерическую версию не является клинически значимым.
Легче изготовить биоэквивалентную форму традиционного препарата или инъекционного препарата, чем биоэквивалентную форму биологического препарата. В результате, генерические версии биологических препаратов, называемые «биосимилярами», могут пройти клинические испытания, чтобы получить одобрение.
Особые соображения
Хотя биоэквивалентные препараты дают пациентам много преимуществ, некоторые проблемы все еще остаются. Врачи и пациенты сообщали о проблемах биоэквивалентности, что многие одобренные непатентованные лекарства не оказывают такого же желаемого эффекта, как их фирменные аналоги. Определенные классы более склонны к этим несоответствиям от определенных химических реакций. Некоторые из них включают плохо всасываемые лекарственные средства, хиральные лекарственные средства и другие сложные механизмы доставки. Врачи осторожны при переключении пациентов с фирменных препаратов на дженерики или между разными производителями дженериков при назначении противоэпилептических препаратов и разбавителей крови.
