Фармацевтические компании сталкиваются с позорно высокими барьерами для входа в Соединенные Штаты. Многие учебники по экономике и бизнесу приводят примеры фармацевтического и фармацевтического сектора при описании препятствий для входа. В большинстве стран есть некоторые барьеры для входа в сектор легальных наркотиков из-за затрат на исследования и запуск производства, но Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и важные правила здравоохранения делают США особым случаем.
Ключевые вынос
- Барьер для входа - это препятствие, которое ограничивает или препятствует попыткам компании войти в отрасль. Фармацевтические компании в Соединенных Штатах сталкиваются с огромными барьерами для входа, в том числе с трудностями при получении одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), высокими исследованиями и разработками (НИОКР). затраты и проблемы с интеллектуальной собственностью. Согласно последним исследованиям, фармацевтическая компания может вывести на рынок новое лекарство в среднем на 2, 8 миллиарда долларов, и этот процесс может занять до 10 лет.
Общие препятствия для производства наркотиков и производства
Экономия от масштаба играет важную роль в отраслях, где производители производят большое количество небольших продуктов, таких как фармацевтические препараты. Первоначально новой компании может быть трудно попытаться произвести то же лекарство, что и крупной, известной фармацевтической фирме. Это связано с тем, что более крупная фирма уже создала крупную инфраструктуру и распределительную сеть и достигла лучшей предельной экономики.
Естественный путь к конкуренции в секторе наркотиков лежит через дифференциацию продуктов и маркетинг. Тем не менее, признание торговой марки имеет решающее значение при работе с добавками или лекарствами, которые могут оказывать физиологическое воздействие. Большинство потребителей справедливо опасаются продукта, о котором они никогда не слышали, или компании, которой они не доверяют. Это может быть трудным барьером для преодоления. Отрасль также сталкивается с обычными производственными барьерами, в том числе высокими затратами на запуск, временем для создания и поддержания работающего основного оборудования и неопределенными юридическими обязательствами.
Дополнительные барьеры для входа
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)
Прежде чем какая-либо компания сможет производить и продавать даже непатентованный фармацевтический препарат в Соединенных Штатах, FDA должно получить специальное разрешение. Время, необходимое фармацевтической компании для получения одобрения сокращенных заявок на новые лекарства или ANDAs, вряд ли сокращено. В своем «Отчете о деятельности в рамках программы по общим лекарственным средствам» FDA сообщило о среднем сроке одобрения около 27 месяцев для третьего квартала 2019 года.
В отчете за август 2019 года Управление по подотчетности правительства (GAO) обнаружило, что только 12% из 2030 заявок на генерические лекарства, рассмотренные FDA с 2015 по 2017 финансовый год, были утверждены в первом цикле рассмотрения.
Для фармацевтических компаний, ищущих одобрения на новый препарат, каждое применение является невероятно политическим и даже более дорогим. Тем временем признанные фармацевтические компании могут тиражировать продукт в ожидании проверки, а затем подать специальный 180-дневный патент на эксклюзивность рынка, который, по сути, крадет продукт и создает временную монополию.
Затраты на исследования и разработки (НИОКР)
По оценкам Центра по изучению развития лекарственных средств в Тафтсе, средняя стоимость вывода нового препарата на рынок с расходами на НИОКР после утверждения составила 2, 8 миллиарда долларов. Согласно другим сообщениям, стоимость может составлять от 11 до 12 миллиардов долларов, в зависимости от разрабатываемого препарата. Одно клиническое исследование может стоить до 100 миллионов долларов, и FDA обычно одобряет примерно один из 10 клинически протестированных препаратов. Точно так же, может потребоваться до 10 лет, чтобы препарат был утвержден для назначения. Даже если у начинающей компании было 2, 8 миллиарда долларов на разработку и тестирование препарата в соответствии с правилами FDA, она все равно не могла бы получать доход в течение 10 лет.
Проблемы интеллектуальной собственности
Препятствия для интеллектуальной собственности являются существенными по двум причинам. Во-первых, огромные компании часто используют патенты для использования в качестве легального оружия для борьбы со своими конкурентами, даже если они не планируют завершать испытания препарата. Во-вторых, законные патенты являются рискованными, потому что они могут закончиться, и часто делают, прежде чем FDA одобряет рецепт, по существу создавая патентный скала с самого начала.
