Что такое фаза 3
Фаза 3 - заключительная фаза клинических испытаний нового экспериментального препарата, начатая, если испытания фазы 2 показывают доказательства эффективности. Центр оценки и исследования лекарственных средств, или CDER, подразделение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, наблюдает за этими клиническими испытаниями.
ПРОРЫВ Фаза 3
Испытания фазы 3 используются для получения дополнительной информации об эффективности и безопасности нового препарата для оценки эффективности и риска терапии и использования этой информации в маркировке препарата, если она одобрена FDA. Эти исследования представляют собой крупномасштабные исследования, в которых участвуют от нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов в разных местах исследования. В результате испытания фазы 3 очень дороги и могут составлять до 40 процентов расходов компании на НИОКР.
Исследование, проведенное компанией Eastern Research Group, Inc. для Министерства здравоохранения и социальных служб США в 2016 году, показало, что средняя стоимость исследования на этапе 3 варьировалась от 11, 5 до 52, 9 млн. Долларов США. Тем не менее, компании, занимающиеся разработкой лекарств, рассматривают высокие расходы, связанные с испытаниями в Фазе 3, как необходимые расходы, поскольку шансы на получение одобрения FDA на маркетинг нового препарата значительно возрастают после успешного завершения испытаний Фазы 3.
Испытания фазы 3 часто рандомизированы, что означает, что участники испытания назначаются случайным образом для получения экспериментального препарата, или плацебо, или другой терапии, которая является текущим стандартом. Судебные процессы также являются двойными, что означает, что ни следователь, ни участник не знают, что получил последний.
Как и в случае с исследованиями Фазы 1 и Фазы 2, CDER может наложить клиническую задержку на исследования Фазы 3, если исследование небезопасно или если план исследования не соответствует поставленным целям. В исследованиях фазы 3 участвуют тысячи участников, чтобы выявить потенциальные побочные эффекты, которые могут повлиять только на небольшое количество людей, и, следовательно, могут быть пропущены в меньших исследованиях фазы 2.
Этап 3 стоит
Исследование, проведенное в 2012 году Манхэттенским институтом политических исследований, указывает на то, что растущие затраты на испытания фазы 3 являются основной движущей силой растущих затрат на разработку новых лекарств. В исследовании отмечается, что исследования фазы 3 составляют 40 процентов от общих расходов компании на НИОКР, включая расходы на многочисленных кандидатов в лекарства, которые не прошли исследования фазы 1 или фазы 2.
В докладе Eastern Research Group, Inc. для Департамента здравоохранения и социального обеспечения США за 2014 год указывается на растущую тенденцию среди производителей лекарств переносить свои пробные и исследовательские операции в страны за пределами США, поскольку расходы на проведение испытаний в таких странах, как Китай а Индия может быть значительно ниже.
