Что такое оранжевая книга?
Оранжевая книга - это список лекарств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как безопасные и эффективные. Хотя его обычно называют «Оранжевая книга», ее официальное название - «Одобренные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности».
Оранжевая книга не включает лекарства, одобренные только как безопасные (они также должны были быть доказаны в качестве эффективных). Препараты, чье одобрение на безопасность или эффективность были отозваны, исключаются из Оранжевой книги. Тем не менее, лекарство, которое в настоящее время подлежит регулирующему действию, все еще может появиться в Оранжевой книге.
Понимание Оранжевой Книги
Оранжевая книга доступна онлайн бесплатно. Это облегчает медицинским работникам поиск общих эквивалентов фирменных лекарств, патентов на лекарства и эксклюзивности лекарств. Потребители также могут получить доступ к Оранжевой книге онлайн. Как пациенты, так и врачи могут видеть одобренные варианты использования лекарств и даты истечения срока действия патента на лекарства известных марок.
Например, поиск рецептурного антидепрессанта Prozac показывает, что лекарство доступно в различных дозированных формах (капсулы, таблетка, раствор, гранулы с замедленным высвобождением), и оно также доступно с различной силой. Этот поиск также показывает, что пять форм препарата были прекращены, хотя в трех случаях было отмечено, что продукт не был прекращен или изъят по соображениям безопасности или эффективности.
Оранжевая книга также показывает, что действующим веществом препарата является флуоксетин гидрохлорид. Капсулы были впервые одобрены в 1987 году, и препарат одобрен для лечения острого депрессивного расстройства у взрослых.
Выявление общего эквивалента
Врач или пациент могут определить, есть ли общий эквивалент фирменного препарата, выполнив поиск активного ингредиента. Для Prozac вы должны искать в «Оранжевой книге» «флуоксетин гидрохлорид». Чтобы иметь возможность продавать и продавать непатентованные лекарства, производитель непатентованных лекарств должен подать в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Сокращенную заявку на новые лекарства (ANDA). Фармацевт должен доказать, что препарат является биоэквивалентным по отношению к брендовому препарату. Если одобрено Сокращенное Заявление о Новых Лекарствах (ANDA), непатентованный препарат будет указан в Оранжевой Книге.
Патентная информация
Когда новое лекарство публикуется, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присуждает производителю лекарств медицинский патент, который защищает продукт от конкурентов в течение определенного периода времени. Патенты на сиротские лекарства действуют семь лет, а эксклюзивность новых химических веществ - пять лет. В соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана, чтобы производитель дженерика получил одобрение, он должен подтвердить, что он не запустит его дженерик до истечения срока действия патента.
Оранжевая книга доступна в формате PDF, в печатном виде и в электронном виде. Электронная версия «Оранжевой книги» является самой современной, поскольку ежедневно обновляются обновления, в том числе одобрения дженериков и информация о патентах. Другая информация может обновляться только ежемесячно, например, разрешения на новые лекарства и снятые с производства продукты.
