Что такое новый исследуемый препарат?
Заявка на исследование нового лекарственного средства (IND) - это первый шаг в процессе проверки лекарственных препаратов, проводимый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Заявка подается компанией, ответственной за разработку препарата - спонсором - в FDA.
Ключевые вынос
- Заявка на исследование нового лекарственного средства (IND) - это первый шаг в процессе проверки лекарственного средства Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Заявка подается компанией, ответственной за разработку препарата, называемой спонсором, в FDA. FDA рассматривает приложение IND и решает, безопасно ли для компании переходить к следующему этапу, т.е. к клиническим испытаниям.
Понимание нового исследуемого препарата
Исследовательские новые наркотики (INDS) делятся на две категории:
- Коммерческий: представлен в основном компаниями, запрашивающими маркетинговое одобрение нового лекарственного исследования (некоммерческого): большинство IND поданы для некоммерческих исследований и имеют три основных типа - Investigator IND, Emergency Use IND и Treatment IND.
Приложение IND содержит информацию в трех широких областях:
Исследования фармакологии и токсикологии животных
Данные, содержащие доклинические исследования, необходимы для установления того, является ли препарат достаточно безопасным для первоначальных испытаний на людях, а также для любого предыдущего опыта использования препарата человеком (например, на зарубежных рынках).
Информация о производителе
Необходимо предоставить информацию о производителе, чтобы гарантировать, что компания может производить достаточные партии препарата и иметь надлежащие средства контроля.
Клинические протоколы и информация для исследователей
Подробные протоколы необходимы для определения того, будут ли первоначальные испытания подвергать людей ненужным рискам, и включают в себя квалификации клинических исследователей, которые будут наблюдать за введением соединения.
Исследовательский процесс новых наркотиков
ИНД не является заявкой на утверждение маркетинга. Это путь, по которому спонсор получает от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) освобождение от федерального закона, который запрещает транспортировку неутвержденных наркотиков через государственные границы. Это исключение требуется, так как в большинстве случаев спонсору необходимо будет доставлять исследуемый препарат следователям в других штатах. Чтобы получить освобождение, спонсор должен предоставить через IND достаточные данные, документирующие безопасность препарата для использования при тестировании на людях.
По сути, ИНД подается после того, как спонсор определил в ходе исследований на животных, что предложенный препарат является достаточно безопасным для первоначального применения у людей и что он демонстрирует достаточную перспективу в качестве лечения для оправдания коммерческого развития. FDA рассматривает применение IND и решает, безопасно ли для компании переходить к следующему этапу, то есть к клиническим испытаниям, когда лекарство тестируется на людях. Спонсор должен подождать 30 календарных дней после подачи IND, прежде чем начинать какие-либо клинические испытания. Поскольку проведение клинических испытаний, необходимых для вывода нового препарата на рынок, может стоить сотни миллионов долларов и многие годы, применение IND означает, что спонсор готов сделать эти огромные инвестиции. Таким образом, реакция инвестора на заявку IND, которая является лишь первым шагом в долгом и сложном процессе одобрения лекарств, обычно нейтральна.
