Что такое Управление по контролю за продуктами и лекарствами?
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) является правительственным учреждением, созданным в 1906 году с принятием Федерального закона о пищевых продуктах и лекарствах. Агентство разделено на подразделения, которые контролируют большую часть обязательств организации, связанных с продуктами питания, лекарствами, косметикой, кормами для животных, биологически активными добавками, медицинскими приборами, биологическими товарами и продуктами крови.
Понимание Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)
FDA известна своей работой по регулированию разработки новых лекарств. FDA разработало правила, касающиеся клинических испытаний, которые должны проводиться для всех новых лекарств. Фармацевтические компании должны тестировать лекарства на четырех этапах клинических испытаний, прежде чем их можно будет продавать отдельным лицам.
По данным FDA, агентство несет ответственность за мониторинг безопасного потребления медицинских изделий, продуктов питания и табачных изделий на сумму более 2, 4 триллиона долларов. В 2016 финансовом году бюджет FDA составлял приблизительно 4, 7 миллиарда долларов.
FDA актуально для инвесторов, особенно в отношении биотехнологических и фармацевтических компаний. Утверждение FDA может иметь решающее значение для компаний, которые активно участвуют в разработке новых лекарств. Без одобрения агентства регулируемые продукты, относящиеся к компетенции FDA, не могут быть выпущены для продажи в Соединенных Штатах.
Разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами влияют на промышленность и рынок
Компании, которые занимаются разработкой и продажей новых лекарств, могут остаться без ключевых продуктов для увеличения своего дохода, если их продукция не получит одобрения. Влияние FDA на тестирование на наркотики может повлиять на фондовый рынок. Публикация тестовых данных может рассматриваться инвесторами как показатель будущего роста компаний, которые производят и продают лекарства.
FDA отвечает за проверку и проверку производственных объектов, которые производят изделия, которые регулируются агентством. Это включает в себя, помимо прочего, производителей вакцин и лекарств, банки крови, предприятия пищевой промышленности, молочные фермы, комбикормовые заводы и аптеки-рецепторы.
Агентство также осматривает объекты, на которых проводятся испытания на животных и проводятся клинические испытания. Инспекции могут быть регулярными посещениями объектов, которые уже используются. Агентство проводит предварительные проверки для компаний, которые обращаются на рынок с новыми продуктами. Инспекции могут проводиться «по причине», если на объекте сообщается о проблеме.
Импортируемые регулируемые продукты также должны проверяться FDA, когда они прибывают на границу страны.
Агентство публикует анонсы отзывов продукции в сотрудничестве с компаниями и местными партнерами. Такие отзывы могут быть результатом незаявленных ингредиентов в содержимом, которые могут представлять риск для потребителей с аллергией. Загрязнение продуктов или неспособность обращаться с продуктом в соответствии с параметрами безопасности также могут быть причиной отзыва.
