Что такое сокращенное применение новых лекарств?
Сокращенная заявка на новое лекарство (ANDA) - это письменный запрос к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) о производстве и сбыте непатентованного лекарства в Соединенных Штатах. Сокращенные заявки на новые лекарства являются «сокращенными», поскольку они не требуют от заявителя проведения клинических испытаний и требуют меньше информации, чем заявки на новые лекарства.
Ключевые вынос
- ANDA - это запрос к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) о производстве и продаже непатентованного лекарственного средства в Соединенных Штатах. ANDA не требует от заявителя проведения клинических испытаний. Одобренное ANDA лекарственное средство должно быть биоэквивалентным бренду. название препарата. Если одобрено ANDA, оно занесено в Оранжевую книгу как одобренное FDA лекарство.
Понимание сокращенных приложений для новых лекарств
Компания, которая намеревается продавать непатентованный препарат, должна продемонстрировать FDA, что этот препарат был признан биоэквивалентным, что означает, что он может достичь той части тела, где препарат работает, в то же время и в том же количестве, что и препарат. фирменный препарат. Эта квалификация достигается путем тестирования универсальной версии препарата против фирменной версии на небольшой группе испытуемых.
Статистический анализ тестовых образцов должен показать, что нет существенной разницы между непатентованным лекарственным средством и фирменным лекарственным средством. Этот процесс анализа значительно менее строг, чем клинические испытания, которые должны пройти новые лекарства. Исключение составляют биологические аналоги, родовые эквиваленты биологических препаратов. Биологические аналоги могут потребовать клинических испытаний, потому что с этими препаратами труднее достичь биоэквивалентности.
Быстрый факт
FDA публикует все разрешения ANDAs или разрешения на генерические лекарства каждый год. См. Впервые одобрения дженериков на 2018 год.
ANDA Технические характеристики
ANDA перечисляет название нового препарата, торговое наименование (если есть), химическое название, лекарственную форму (и) и силу (и), способ применения и предполагаемое использование. ANDA запрашивает название перечисленного лекарственного препарата, которому эквивалентен предлагаемый дженерик. В ANDA также рассматривается вопрос о том, предназначен ли препарат для лечения редкого заболевания и будет ли он продаваться без рецепта или только по рецепту. От заявителя может потребоваться приложить дополнительные данные о химическом составе лекарств, производстве и контроле, а также другую техническую информацию.
В случае одобрения ANDA непатентованный препарат будет указан в «Оранжевой книге», в которой перечислены все лекарства, которые, по мнению FDA, являются безопасными, эффективными и недорогими альтернативами для населения. ANDA содержит информацию, необходимую FDA для оценки того, насколько безопасный и эффективный предлагаемый непатентованный препарат сравнивается с его фирменным эквивалентом. FDA не будет одобрять дженерик, если он не будет в равной степени безопасным и эффективным.
Подача ANDA не гарантирует одобрение препарата FDA; заинтересованные инвесторы должны изучить 10-К отчет, представленный компанией.
Производители непатентованных лекарств, как правило, подают заявление ANDA, когда истекает срок действия патентной защиты на фирменный препарат. В результате новости о подаче заявки ANDA могут привести к падению цены акций известного производителя лекарств и повышению цены акций производителя непатентованных лекарств, создавая новую возможность получения дохода для последнего. Инвесторы должны обратить внимание, что подача ANDA не гарантирует одобрения FDA, и поэтому они должны проявить должную осмотрительность при подаче ANDA, изучив представленный 10-K отчет производителя лекарств.
